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4月6日晚間，杭州電視臺(tái)《杭州新聞聯(lián)播》播發(fā)頭條新聞，深度聚焦貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼“出?！钡墓适?，講述中國(guó)本土制藥企業(yè)如何從“破除壟斷”走向“反向輸出”，聚力打造總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)，走出一條以自主創(chuàng)新為核心的國(guó)際化新路徑。

節(jié)目以一封來(lái)自美國(guó)的感謝信開(kāi)篇，講述了一位肺癌患者因參與貝達(dá)藥業(yè)在海外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)而延續(xù)生命、圓夢(mèng)愛(ài)情的真實(shí)故事。她所服用的，正是貝達(dá)藥業(yè)于2020年在中國(guó)率先上市的國(guó)產(chǎn)新一代ALK抑制劑——鹽酸恩沙替尼。作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌治療藥物，恩沙替尼不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，也成功實(shí)現(xiàn)了“從中國(guó)出發(fā)、走向全球”的突破，于2024年底獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授在節(jié)目中表示，恩沙替尼的成功獲批，是基于與國(guó)際同類(lèi)藥物克唑替尼的“頭對(duì)頭”三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在療效方面可以媲美，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）是克唑替尼的兩倍以上，在副作用方面有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在有比較低的胃腸道反應(yīng)，比較低的肌肉酸痛、貧血、肝功能異常和神經(jīng)毒性等。

除了優(yōu)越的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，恩沙替尼能夠成功“出?！?，離不開(kāi)背后一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。從原料采購(gòu)到藥品生產(chǎn)，從質(zhì)量檢測(cè)到發(fā)貨運(yùn)輸，公司為藥品制定了2000多道“安全關(guān)卡”，每個(gè)步驟都按照國(guó)家藥品管理法和美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織等權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求嚴(yán)格把控質(zhì)量?！胞}酸恩沙替尼有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及液體物料、輔料、固體物料、包材等多個(gè)方面。除此之外，還有一整套實(shí)驗(yàn)室必須滿足的通用性規(guī)范，以確保藥品管理的質(zhì)量?！必愡_(dá)藥業(yè)質(zhì)量工程師高婭琴介紹道。

2024年8月，貝達(dá)藥業(yè)以“零缺陷”的結(jié)果順利通過(guò)美國(guó)FDA對(duì)鹽酸恩沙替尼的批準(zhǔn)前檢查，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)質(zhì)量管理體系獲得國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。“FDA進(jìn)行了全方位檢查，總共有幾百條要求。零缺陷是指核查完畢后，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)存在可能影響藥品質(zhì)量的缺陷?！必愡_(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌說(shuō)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)助理丁師哲在接受采訪時(shí)指出：“美國(guó)FDA認(rèn)證，它不僅僅是一個(gè)上市的許可證，同時(shí)對(duì)其他國(guó)家的臨床醫(yī)生、患者等而言，也是一種專(zhuān)業(yè)背書(shū)，起到了‘定心丸’的作用?！?/span>

據(jù)報(bào)道，鹽酸恩沙替尼最快將在今年5月登陸美國(guó)市場(chǎng)，歐洲上市申報(bào)也已經(jīng)啟動(dòng)，東南亞、“一帶一路”沿線國(guó)家也會(huì)陸續(xù)加入恩沙替尼“出海”的“全球版圖”。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“當(dāng)年埃克替尼作為中國(guó)第一個(gè)小分子靶向藥，主要的目的就是打破進(jìn)口藥的壟斷，現(xiàn)在我們產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了新的一個(gè)階段。這里的底氣，一方面來(lái)自我們自主創(chuàng)新能力的提升，另一方面國(guó)家也出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新的政策。所以我們要爭(zhēng)取打造成為總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)?！?/span>