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新進展！禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評
日期: 2024-09-13
近日，貝達戰(zhàn)略投資項目——武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）宣布，其自主研發(fā)的治療用生物制品Ⅰ類創(chuàng)新藥——植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民?），獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊申請（NDA）受理（受理號：CXSS2400098）。經CDE審核，奧福民?符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序，這將進一步加速奧福民?的上市。
植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民?）是禾元生物利用國際先進的植物分子醫(yī)藥技術研發(fā)生產，其智能化生產線已經獲得藥品生產許可證。我國人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，完全從血漿提取，因血漿短缺，我國60%以上供應長期依賴進口。產品獲批上市后，對于擺脫我國進口依賴，滿足人民群眾健康需求具有重要意義。
延伸閱讀
貝達藥業(yè)聯合貝達基金于2022年3月對禾元生物進行戰(zhàn)略投資，并發(fā)揮貝達藥業(yè)在創(chuàng)新藥全產業(yè)鏈上的平臺優(yōu)勢，為植物源重組人血清白蛋白注射液的臨床研究及產業(yè)化推進提供助力。
禾元生物
禾元生物是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)，擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施，具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護，已經建立了我國植物源生物藥的完整產業(yè)化體系和質量保障體系，建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”：水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺（OryzHiExp）和蛋白質純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。
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