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新進展!禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評
日期: 2024-09-13

近日,貝達戰(zhàn)略投資項目——武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)宣布,其自主研發(fā)的治療用生物制品Ⅰ類創(chuàng)新藥——植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民?),獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊申請(NDA)受理(受理號:CXSS2400098)。經CDE審核,奧福民?符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號)有關要求,同意按優(yōu)先審評范圍“(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序,這將進一步加速奧福民?的上市。


植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民?)是禾元生物利用國際先進的植物分子醫(yī)藥技術研發(fā)生產,其智能化生產線已經獲得藥品生產許可證。我國人血清白蛋白年需求量約1000噸左右,完全從血漿提取,因血漿短缺,我國60%以上供應長期依賴進口。產品獲批上市后,對于擺脫我國進口依賴,滿足人民群眾健康需求具有重要意義。   



延伸閱讀

貝達藥業(yè)聯合貝達基金于2022年3月對禾元生物進行戰(zhàn)略投資,并發(fā)揮貝達藥業(yè)在創(chuàng)新藥全產業(yè)鏈上的平臺優(yōu)勢,為植物源重組人血清白蛋白注射液的臨床研究及產業(yè)化推進提供助力。

 禾元生物

禾元生物是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發(fā)的國家高新技術企業(yè),擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施,具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護,已經建立了我國植物源生物藥的完整產業(yè)化體系和質量保障體系,建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”:水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺(OryzHiExp)和蛋白質純化平臺(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。


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