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全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明在接受證券時報記者采訪時表示，今年兩會將提交9份建議，主要圍繞創(chuàng)新藥方面，包括進一步優(yōu)化審評審批制度、進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)鼓勵新藥自主研發(fā)、鼓勵和支持孤兒藥研發(fā)等內(nèi)容。

加快藥品審評審批

新版《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)進一步優(yōu)化了藥品審評審批的工作流程，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個環(huán)節(jié)的時限，大幅加快了審評速度。不過，在調(diào)研時，有企業(yè)向丁列明反映，不同技術審評機構的步伐尚未完全一致。

為了加快促進我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明就進一步優(yōu)化審評審批制度提出了六點建議：一是加快注冊核查速度；二是進一步縮短企業(yè)與CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）溝通會議的等待時限；三是減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料；四是加強對附條件批準新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管；五是進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導；六是給予更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。

“由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會給集采背景下已經(jīng)大幅降價的創(chuàng)新藥推廣使用帶來更大的影響?！倍×忻鹘ㄗh從鼓勵創(chuàng)新、保護創(chuàng)新的角度出發(fā)，對創(chuàng)新藥的支付方式做出進一步的完善，具體舉措包括：對創(chuàng)新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策、完善優(yōu)先使用國家集采中標藥品的機制、加快數(shù)字醫(yī)療標準化建設。

當前，孤兒藥短缺已經(jīng)成為全球性重大公共衛(wèi)生問題。丁列明認為，這主要是由于孤兒藥研發(fā)成本高，單一罕見病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，導致企業(yè)研發(fā)意愿不強。此外，臨床受試者招募困難也是原因之一。

“單純依靠企業(yè)驅(qū)動和市場機制很難得到解決，需要從政策層面進一步加大引導和支持，降低孤兒藥研發(fā)困難和費用，增加研發(fā)成功率和收益預期?！倍×忻鞅硎?，我國對孤兒藥研發(fā)的激勵政策相對較少，主要集中在審評階段，或更多的是鼓勵境外已上市孤兒藥在我國上市，這對國內(nèi)罕見病基礎研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵作用尚不明顯。

因此，丁列明建議在國家層面加強對罕見病診治的統(tǒng)籌，加大對孤兒藥研發(fā)的激勵和支持，授予孤兒藥市場獨占期保護，構建貫穿研發(fā)、注冊、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵機制。

藥企轉(zhuǎn)型不能“急功近利”

近些年來，丁列明結合自身在醫(yī)藥創(chuàng)新領域的經(jīng)驗，圍繞加快藥品審評審批、加強創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權保護、加大醫(yī)藥發(fā)展支持力度等領域建言獻策，部分建議已經(jīng)被有關部門采納。

此前中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，有一部分內(nèi)容就吸收和采納了丁列明的相關建議。

新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)中，將臨床試驗從審批制改為默認制、改新藥審評由串聯(lián)為并聯(lián)、延長創(chuàng)新藥專利保護期、實行藥品上市許可人制度等，都是是丁列明長期呼吁的內(nèi)容。

去年9月份，國家衛(wèi)建委等八部門聯(lián)合發(fā)布的《關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見》中，采納了丁列明在去年兩會上提出的全面推行強制安檢、重點防范高風險就診人員、加強安全防范系統(tǒng)建設和健全共建聯(lián)防機制等內(nèi)容。

丁列明對證券時報記者表示，中國新藥研發(fā)的環(huán)境正在逐年改善，一系列藥審改革措施的出臺激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力，為鼓勵藥品創(chuàng)新提供了極大的政策便利。目前國內(nèi)已經(jīng)有不少企業(yè)具備較強的模仿創(chuàng)新能力，能夠快速跟蹤國外已成藥的新靶點，進行me-too、me-better藥物的開發(fā)。

“這也造成企業(yè)追求短平快產(chǎn)出，扎堆追逐熱點，同質(zhì)化競爭嚴重，大量資源浪費，不利于醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展?！倍×忻髡J為，企業(yè)在向研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的過程中，不能過于急功近利，藥物篩選評價體系不能停留于對國外現(xiàn)有模型的跟蹤模仿，需要更多探索性研究，也需要得到資本的扶持。

隨著國內(nèi)藥企自主研發(fā)水平日益提升，越來越多藥企開始布局海外市場。當前，我國新藥研發(fā)已經(jīng)從“跟蹤仿制”和“模仿式創(chuàng)新”階段，邁入原始創(chuàng)新的新階段。在剛過去的2021年，國家藥監(jiān)局批準上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥超過20個，創(chuàng)近3年來新高，獲批上市創(chuàng)新藥的數(shù)量逐漸與美國接近。

“跨國藥企越來越認可我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，更愿意與中國企業(yè)開展合作”，丁列明表示，我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊的行列，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。自主創(chuàng)新藥的上市不但造福了我國百姓，還走出國門，實現(xiàn)了中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。不少創(chuàng)新藥還實現(xiàn)了海外權益的轉(zhuǎn)讓，國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境由原來單純的License-in逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)長icense-in與License-out并舉的態(tài)勢。