10年前,中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納)上市,填補了中國藥企在該領(lǐng)域的空白;10年后,“非凡TKI”凱美納以年銷售超過10億元,在國產(chǎn)創(chuàng)新藥中一路領(lǐng)先。從無到有,從有到優(yōu),中國創(chuàng)新藥的賽道上從不缺少競技者,但貝達藥業(yè)的身影始終保持在領(lǐng)跑者的行列。
“這與我們一直堅持弘揚的創(chuàng)新精神、工匠精神、企業(yè)家精神息息相關(guān),我們鼓勵科研人員沉下心來專注科學(xué)研究,以‘十年磨一劍’的精神在關(guān)鍵核心領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破?!必愡_藥業(yè)董事長丁列明在接受上海證券報記者采訪時稱,作為新華社民族品牌工程指數(shù)成分股,貝達藥業(yè)的使命是努力為老百姓研發(fā)更多用得起的好藥,讓中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物走向世界,造福全球的患者。
發(fā)力國產(chǎn)創(chuàng)新藥
2003年,一群海歸博士在貝達藥業(yè)集結(jié),朝著解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求挺進。2011年,中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥凱美納獲批上市,打響了貝達藥業(yè)在國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“第一槍”。
“今年是凱美納上市銷售第10年。截至今年上半年,凱美納累計銷售收入超過100億元?!睂Ξa(chǎn)品銷量增長欣喜之余,更讓丁列明津津樂道的則是凱美納在臨床上的一次次突破:凱美納不僅廣泛用于EGFR陽性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療和二線治療,今年6月還新獲批術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥,成為全球第一個用于術(shù)后輔助治療NSCLC患者的一代EGFR-TKI。
丁列明介紹稱,EGFR突變率在亞洲肺癌患者中顯著高于歐美人種,因此EGFR-TKI被稱為上帝送給亞洲人的“禮物”。在此背景下,凱美納也是在中國開展臨床研究最多的EGFR-TKI,與凱美納相關(guān)的臨床研究達90多項,充分驗證了凱美納針對不同患者在不同應(yīng)用模式下的療效和安全性。
以“非凡TKI,我們不一樣”為標(biāo)簽,凱美納在腫瘤治療領(lǐng)域不斷擦亮中國創(chuàng)新藥的“名片”。2016年,凱美納參加國家醫(yī)保談判,主動降價54%,成為第一個進入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥?!耙詢r換量”不僅讓好產(chǎn)品惠及更多患者,更讓公司產(chǎn)品銷售持續(xù)放量,從而成長為貝達藥業(yè)年銷售額超過10億元的拳頭產(chǎn)品。
憑借臨床療效優(yōu)勢,丁列明希望貝達藥業(yè)能夠進一步“吃透”凱美納,為腫瘤患者帶來更多福音。“未來,基于凱美納豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),公司將牢牢把握凱美納核心策略,實施差異化競爭,持續(xù)加強學(xué)術(shù)推廣力度,不斷提升專家和患者對公司產(chǎn)品的認(rèn)可,塑造凱美納國產(chǎn)創(chuàng)新藥的品牌形象?!倍×忻髡f。
拓展腫瘤藥產(chǎn)品線
貝達藥業(yè)孕育多年的“下一個凱美納”于2020年11月獲批上市。這就是中國第一個由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國家1.1類新藥——鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)。由此,貝達藥業(yè)也開啟了從1到多的新征程。
據(jù)記者了解,貝達藥業(yè)正在積極籌備醫(yī)保談判促進藥品早日進入醫(yī)保目錄,造福更多患者。同時,公司市場銷售團隊于各地積極組織召開貝美納上市會和學(xué)術(shù)討論會,初步建立貝美納的學(xué)術(shù)和品牌形象。截至今年上半年,貝美納2021年市場推廣工作按計劃實施,產(chǎn)品銷售收入基本符合預(yù)期。
丁列明告訴記者,今年7月,貝美納用于NSCLC患者一線治療的適應(yīng)癥NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理,并被納入優(yōu)先審評程序,成為一線治療用藥指日可待。
18載創(chuàng)業(yè)征程,丁列明早已將創(chuàng)新的“種子”播撒在前行的路上。過去3年,公司研發(fā)投入分別為5.9億元、6.8億元、7.4億元,占營業(yè)收入的比例均在40%及以上,在國內(nèi)藥企中名列前茅。
“我們的產(chǎn)品線日益豐富,目前在研創(chuàng)新藥有30多項,其中18項進入臨床研究,4項已在新藥上市前最后一期的臨床研究中,預(yù)期以后每年都會有1到2個新藥申報上市,有3到4個新藥申報臨床研究,為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的動力。”丁列明表示。
推動“國藥”走向全球
創(chuàng)新不息,行而不輟。與生俱來的創(chuàng)新基因不斷激發(fā)著貝達藥業(yè)的研發(fā)活力。在自主研發(fā)、市場銷售之外,丁列明將戰(zhàn)略合作列入公司發(fā)展戰(zhàn)略的“三駕馬車”,以“引進來、走出去”雙輪驅(qū)動,加快在國際市場打響中國創(chuàng)新藥的品牌。
“引進來”進一步增厚了貝達藥業(yè)的研發(fā)管線。近年來,公司先后與美國Tyrogenex、Xcovery、Agenus、Meryx、荷蘭Merus、北京天廣實、上??霞群?nèi)外領(lǐng)先制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作,儲備了巴替利單抗(PD-1抗體)/澤弗利單抗(CTLA-4抗體)、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款極具市場價值和戰(zhàn)略意義的新藥品種,大大豐富了產(chǎn)品管線。未來,公司還將尋找高質(zhì)量的合作項目,拓寬公司戰(zhàn)略合作渠道,開發(fā)較為成熟的產(chǎn)品,繼續(xù)完善公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
“走出去”則傳遞著中國創(chuàng)新藥的硬氣。政策鼓勵企業(yè)積極走出去?!斑@也非常契合貝達藥業(yè)的戰(zhàn)略愿景,即‘成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)’。”丁列明對走出去的路線圖、時間表有著清晰的規(guī)劃。
“目前恩沙替尼Ⅲ期臨床研究已接近尾聲,有望成為第一個由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向新藥?!痹诙×忻鞯膽?zhàn)略棋局中,恩沙替尼將是貝達藥業(yè)邁向國際化的關(guān)鍵一步。